依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局核定。

醫(yī)療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類； 診斷性的包括：物理診斷器具、影像類）、分析儀器、電生理類等； 治療性的包括：普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械、輔助手術(shù)器械、放射治療機(jī)械、其它類：微波、高壓氧、......