?。ㄒ唬┮罁?jù)分類斷定表進行，施行醫(yī)療器械分類。

　?。ǘ┽t(yī)療器械分類斷定主要依據(jù)其預(yù)期運用意圖和效果進行。

　?。ㄈ┩簧唐芳偃邕\用意圖和效果方法不一樣，分類應(yīng)該別離斷定。

　　（四）醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機別離，依據(jù)附件的狀況單獨分類。

　?。ㄎ澹┘偃缫粋€醫(yī)療器械能夠適用兩個分類，應(yīng)采納較高的分類。

　?。┛刂漆t(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械依照同一種類進行分類。

　　（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的商品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類共同。

　?。ò耍﹪宜幤繁O(jiān)督管理局依據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械能夠調(diào)整其分類。